2022年新冠检测行业研究报告

  当前我国新冠疫情呈现散发趋势,局部地区感染人数快速提升,为进一步更早找出潜在感染者,2022年3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文,为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。

  2021年10月6日,WHO发布的抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件,也阐明抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好,在SARS-CoV-2患病率≥5%的环境下最为可靠。

  我国应对新冠疫情的整体策略遵从“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。病毒检测是实现早发现的重要手段。目前病毒检测的三种检测主要是核酸扩增检测(NAAT)、抗原检测和抗体检测,其中核酸扩增检测(NAAT)和抗原检测主要用于检测当前是否已感染病毒,抗体检测(也称血清学检测)主要用于检测过去是否感染病毒,无法判断是什么时候感染病毒的。

  根据国家卫健委《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》,新冠肺炎疑似病例若具备以下三大特征之一,可认定为确诊病例:(1)实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;(2)病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源;(3)血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性;血清新型冠状病毒特异性抗体IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。前两种方法常称为核酸检测,第三种方法称血清学检测(抗体检测)。

  核酸检测是新冠检测的“金标准”。抗体检测一般用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,更适合回顾式检查。常见的核酸检测方法有病毒核酸特定基因检测(如PCR法)和基因组测序。《WHO新型冠状病毒指南》推荐首选通过RT-PCR进行新型冠状病毒检测,仅在无法使用RT-PCR时才建议使用血清学进行诊断。

  核酸检测需经过采集、送检和处理三步骤。核酸提取(鼻咽拭子或下呼吸道样本)一般耗时30分钟至120分钟,核酸扩增时间在2小时之内,加上试剂准备、加样、结果分析等人工操作,整个流程耗时4-5小时。考虑样本在院内的流转时间,从患者取样到拿到检测结果一般至少需要6-8小时。

  PCR操作技能要求严格,操作人员需经专业培训(持上岗证上岗),且需要在PCR认证实验室开展。基层医院实验室若不具备专业人员和设备设施,一般会将样本运送至有资质的实验室。

  抗体检测(血清检查)是对人体血液中的抗体水平进行检测。病毒侵入人体后,人体会产生相应的特异性抗体进行防御,其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御,随后产生IgG抗体。血清学检测通过检测血液样本中的特异性抗体IgM和IgG的存在及含量,来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。IgG是免疫球蛋白的主要成分,在IgM接近消失时,IgG的含量达到高峰,并在血中持续较长时间。

  抗原检测直接检测病毒组成蛋白,因为抗原先于抗体而产生,因而抗原检测更适合早期大规模筛查。抗原检测可以通过侧向免疫层析(LFA)、酶联免疫吸附测定(ELISA)等方法。抗原检测一般灵敏度和准确度较低。香港卫生署发表研究论文,比较了商业化新冠病毒抗原检测盒(BIOCREDITCOVID-19Ag)与核酸检测的实际效果,实验结果表明抗原检测的检出率只有核酸阳性样本的11.1%-45.7%。因假阳性率较高,抗原检测仅可作为核酸检测的辅助手段。

  当前国内北京金沃夫生物(乳胶法)和万孚生物(胶体金法)的抗原检测产品已获批上市(均为2020年11月获批)。

  英国发现的B.1.1.7变异新冠病毒因为S基因N501Y等位点突变,提高S蛋白受体结合域(RBD)和宿主细胞ACE2亲和力,病毒传播能力增强70%。

  突变主要位于S基因,当前尚无证据证明病毒突变可能会显著影响检测准确性,世卫组织此前公开表示:除少量仅针对病毒基因序列单一靶标产品受影响外,目前大多数检测工具针对基因序列上的多个目标,病毒变种不会影响此类检测。

  国内圣湘生物、华大基因、凯普生物、捷诺生物等多家IVD企业已研发出新冠变异病毒株鉴定试剂盒。

  我国新冠抗原检测产品市场空间预计超过300亿元。参考海外地区产品价格,欧洲地区获批品牌较多,单价(出厂价)约为6元,价格已经稳定;美国目前获批企业少,出厂价约为30元,假设远期价格稳定在15元。假设欧美地区每年人均使用次数10-20次,欧美抗原检测市场(美国、欧洲)规模约为1300亿元。根据广东省收费标准,目前我国院内抗原检测终端收费一人份32元,抗原检测产品进院价17元,估计目前出厂价12元,但考虑后续集采,假设我国抗原检测产品一人份出厂价5元,平均每人一年检测5次,预计我国抗原检测市场规模将达到350亿元。

  抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法,采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术,试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。其中主要的原材料生产所需材料可主要分为主材、辅材、包材。

  (1)主材:主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜(以下简称NC膜)、PVC胶板等;

  抗原抗体。新冠抗原检测试剂盒中的抗体原料一般是以重组N蛋白或者S蛋白作为免疫原的抗体试剂。Spike(S)抗原和Nucleocapsid(N)抗原是新冠病毒两个重点靶点抗原。其中,N蛋白保守性更好且在病毒中含量最高,因此N蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。相关公司包含上市的诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、优宁维、菲鹏生物(拟上市)等,还有一些海外供应商R&D、Pepro Tech等。

  NC膜。硝酸纤维素膜的简称,在胶体金试纸中用做C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处。目前供应商有MILLIPORE(美国)、WHATMAN andS&S、SARTORIUS(德国)、伊能(国产)、MDI(印度)、汕头润和生物(外资独资)等。

  (2)辅材:种类与数量较多,以塑料件为主,有如瓶盖、滴头、卡壳等。相关的生产企业较多,上市公司中包含拱东医疗、昌红科技、阳普医疗、基蛋生物等;

  (3)包材:主要为铝箔袋、纸盒等包装物,相对壁垒不高,生产厂家较多,供应商也多为印刷公司,上市公司中包含海顺新材、环球印务、科瑞技术等;

  抗原国内获批以及海外获批均需要重点关注,截至2022年3月18日,我国NMPA批准的新冠抗原自检类试剂盒共有14款。

  中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚,我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。2021年全年,中国新冠检测试剂盒(核酸检测+抗体检测+抗原检测)合计出口金额约714亿元,浙江、福建和广东是主要的出口省份,进口国家主要是德国和英国。

  欧洲市场,用于家用检测抗原检测试剂产品较多,价格战激烈,终端价格约在2-3欧元左右。以德国为例,我国的艾康生物、安旭生物、万泰生物、热景生物、明德生物、博拓生物等公司产品均被德国药监局批准用于家用,其他公司如万孚生物、亚辉龙、东方生物、乐普生物等产品也获得CE认证。

  美国市场FDA对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格,市场竞争格局较优,我国仅有三家公司拿到美国的EUA,分别是艾康生物、九安医疗和东方生物(为西门子的代工商)。

  考虑到中国国内抗原检测潜在需求,预计已经拿到CE认证和美国EUA证的公司也会加速在国内进行注册申请。

  按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的要求,抗原检测的应用场景抗原分为大体分为两种,一是基层医疗卫生机构的采样检测,二是隔离观察人员以及社区居民的自测。

  (1)采样检测:根据《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》的要求,基层医疗卫生机构的采样检测流程类似于目前的核酸检测,不过更多的是针对不具备核酸检测能力的基层医疗机构,是对核酸检测的一个补充。

  因此,不同场景、不同人群所代表的下游终端是不同的,按照目前核酸检测的情况推断,基层医疗机构和自测的隔离观察人员的检测采购方应该会采取政府招标采购,而明确了自费的社区居民自测则为个人消费。

  招采方面,广东已经走在前列。根据2021年5月《广东省药品交易中心关于公布新型冠状病毒(2019-CoV)检测试剂联盟地区集团带量采购中选价格信息的通知》,其中新冠抗原检测试剂盒中标价位16.8元/人份。

  零售方面,规定可以在零售药店、网络销售平台等渠道购买。2022年3月12日,零售药店上市公司老百姓、大参林和医药电商生力军叮当快药都宣告,以最快速度响应居家抗原自测。

  一方面零售药店作为最前线的医疗终端之一,在新冠爆发初期的2020年就起到排头兵的关键作用,在新冠抗原检测试剂盒的患者教育和医疗服务上有不可或缺的作用;另一方面,医药电商在疫情期间异军突起,若疫情动态清零下居家自测需求逐渐变为刚性,长期性的囤货式购买是电商优势所在。

  抗原检测试剂盒产业链按照的前文介绍,可以划分为上游原材料、中游产品制造生产以及下游的终端销售。

  根据行业相关毛利率水平对行业毛利分配做出测算,测算后以终端销售价为基数,上中下游毛利占比分别为14%、24%和60%。

  其中中游成本拆分上选取代表性试剂盒生产企业安旭生物的2021年上半年原材料采购表作为参考,因为公司招股说明书中提到,2021年上半年公司产品以新冠抗原检测试剂为主。安旭生物整体的销售成本率为40.63%,具体成本拆分来看,抗原抗体占比27%,NC膜及PVC胶板占比5%,辅助材料占比34%,包装材料占比12%。

  目前,新冠病毒的检测方法主要分为两种,一种是基于分子层面的核酸检测,一种是基于免疫学原理的抗原抗体检测。核酸检测的窗口期靠前,同时特异性较高,然而其检测开展条较高,检测时间较长,可以用于早期发现病毒感染以及新冠肺炎患者的确诊;免疫学检测的窗口期靠后,但是其敏感性较好,检测易于开展且检测时间比较短,可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

  核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点,是确诊新冠肺炎的“金标准”。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》指出疑似病例的“呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR法检测新型冠状病毒核酸阳性”或者“基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源”,可被定义为确证病例。全球范围内看,WHO和美国CDC均将核酸检测作为新冠病毒确诊的金标准。

  实现方法:荧光定量PCR(聚合酶链式反应)是最常见的新冠病毒的核酸检测方法。所有生物除朊病毒外都含有核酸,核酸包括脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。新冠病毒是一种仅含有RNA的病毒,而病毒中的特异性RNA序列是区分该病毒与其他病原体的标志物。

  一般检测位于病毒ORF1ab和N基因上的两个靶标,同一份标本需满足双靶标阳性或重复检测为单靶标阳性或两种标本同时满足单靶标才能确认SARS-CoV-2病毒核酸阳性。PCR反应模板仅为DNA,因此在进行PCR反应前,应将新型冠状病毒RNA逆转录为DNA。

  在PCR反应体系中,包含一对特异性引物以及一个Taqman探针,该探针为一段特异性寡核苷酸序列,两端分别标记了报告荧光基团和淬灭荧光基团。以病毒独特的基因序列为检测靶标,如反应体系存在靶序列,通过PCR扩增,可与加入的荧光标记探针结合,产生荧光信号。随着靶标DNA序列指数级增加,产生的荧光信号就越强,从而确定样本中是否有病毒核酸。

  免疫学检测速度快,但准确度稍差,从检测标志物可以分为基于抗原的检测和基于抗体的检测两大类:

  (1)抗原检测:主要针对新冠病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原。当病毒感染人体后,刺激浆细胞产生特异性抗体。新冠病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒。

  (2)抗体检测:针对的抗体主要分为免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)两类。lgM是机体初次免疫应答产生的抗体,一经感染,立即产生,但持续时间不长,主要作为早期感染的指标。lgG是机体再次免疫应答产生的抗体,产生时间晚,持续时间长,主要作为感染和既往感染的指标。体内出现lgM抗体的时间早于出现lgG抗体的时间。抗体检测的样本主要是血清、血浆或全血。

  (1)胶体金法:操作简单、速度较快。胶体金免疫层析是将已知的特异性抗原或抗体固定于NC膜上某一区带作为检测带,在样品区滴加样品后,借助毛细作用,样品泳动至玻璃纤维膜后,胶体金蛋白结合物溶解,并与样品进行抗原抗体反应,形成复合物,继续泳动至NC膜的检测区,胶体金标记的复合物被检测区抗原或抗体捕获,呈现肉眼可见的颜色。

  如样品中没有待测抗原或抗体,则不发生结合,即不显色。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原。免疫胶体金层析技术操作简单,无需任何专用仪器,同时出结果快(一般为20分钟)。

  但是,此方法敏感性较差,加入样本后的原理是层析,如果材料等质量有误差,会影响检测结果;也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低,导致出现假阴性。胶体金法适用于新冠病毒早期感染的辅助诊断和流行病学调查;同时,由于其无需专用仪器,可以帮助基层医疗机构早期筛查诊断,适应基层医疗机构的疫情防控需求。

  (2)化学发光法:依赖仪器。化学发光免疫分析(Chemiluminescent immunoassay, CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合。磁微粒化学发光法是一种CLIA方法,在磁微粒上固定抗体,用化学发光剂如吖啶酯直接标记抗体(抗原检测)或抗原(抗体检测),与待测标本发生免疫反应形成固相包被复合物,洗涤后,氧化分解发光剂使之发光。CLIA法是目前最先进的免疫检测技术之一,具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽的特点,但依赖于特定的化学发光仪,检测成本较高。

  综上,针对新冠检测,PCR核酸检测和胶体金抗原检测料将是最主流的技术,两者相结合,可以满足绝大部分场景需求,远期可以关注化学发光中和抗体检测。

  新冠肺炎检测指数共包含35家上市公司,共有专利107项,其中奥泰生物拥有56项,亚辉龙拥有42项,安旭生物拥有9项。

  新冠肺炎检测行业主要由国家市场监督管理总局及其管理的国家药品监督管理局进行监管。

  国家市场监督管理总局是国务院直属机构,为正部级。2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,方案提出,将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

  中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。根据党的十九届三中全会审议通过的《中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

  考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

  2022年3月11日,国家卫健委发布消息,为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

  《方案》中不仅明确了抗原检测的适用人群,还包含了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。

  基层医疗卫生机构:在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的,进行抗原检测。

  隔离观察人员:在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测,并在前5天每天进行一次抗原自测。

  社区居民:社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

  《方案》还包括2个附件,即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。

  《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》中对人员要求、采样基本要求、标本管理基本要求、检测基本要求、检测结果反馈基本要求以及抗原检测安全/信息化管理都做出了详细方案。其中信息化管理中明确提到,各医疗卫生机构之间应做到信息互通、互采、互认。

  年龄14岁以上的,可自行进行鼻腔拭子采样;年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。

  强调疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

  《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》(国卫办医函〔2021〕191号),方案指出“对疑似病例要尽可能采取快速抗原检测”;

  《中国成人2019冠状病毒的诊治与防控指南》推荐“疑似早期病毒暴露的病例,在核酸检测不可及的情况下(无法及时获得核酸检测结果或无法进行核酸检测时),推荐使用抗原检测方法进行病原学诊断。(2a,B)”;

  《儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识(第三版)》指出“确诊病例疑似病例具备以下病原学证据之一者。呼吸道等标本中2019-nCoV抗原检测阳性”。

  总结而言,《方案》的出台进一步明确了抗原检测的补充定位,提升的是“早发现”能力,并且使用的重点是在不具备核酸检测能力的卫生机构。

  估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。

  生物试剂行业和体外诊断行业均为技术密集型行业。在后续新产品研发过程中,公司可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败的风险,若不能持续及时研发出满足不同市场需求的生物试剂产品、体外诊断产品以及其他相关产品,公司可能会错失市场机会,进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。

  自生物试剂产品研发的关键技术为蛋白质定向改造与进化技术,POCT类产品的研发则依赖免疫量子点层析、免疫胶体金层析、免疫荧光层析、微流控芯片等方法学的突破。若公司对行业未来技术发展趋势预计出现偏差或同行业公司在上述关键技术或方法学方面实现重大突破,可能导致公司产品和技术面临被替代的风险。

  拥有稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和研发的重要基础。随着我国生物试剂领域与体外诊断领域的快速发展,行业内的人才竞争日益激烈,若公司不能为核心技术人员提供良好的激励机制、科研环境、发展空间,则可能导致核心技术人员流失,从而对公司的生产经营产生不利影响。

  如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险,从而对公司的生产经营产生不利影响。

  伴随我国生物试剂与体外诊断领域的市场需求持续快速增长,众多国内外企业加入竞争,行业竞争日趋激烈。根据弗若斯特沙利文分析的统计数据,2020年,在我国分子类生物试剂市场中,国际先进企业赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad合计占据超过40%的市场份额。在技术水平方面,国际先进企业成立时间较早,已积累了数十年的行业经验,通过长时间的研发投入与技术积累,在技术水平与产品线丰富程度上具备竞争优势,形成了优质的品牌形象。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势,或竞争对手采取降价、收购等形式抢占市场,或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等,将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响,从而影响公司盈利能力。

  大部分公司对于生物试剂的销售采用直销模式,如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为,或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念,可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形,将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中,公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时,也需要不断提高经销商管理能力,完善经销商管理体系。

  受新冠疫情波动等不可控因素影响,若主要供应商的生产经营情况发生重大不利变化,或供货质量、周期等无法满足公司的生产经营需求,公司在短期内可能面临部分原材料短缺或成本大幅上涨的情况,从而对公司的生产经营带来不利影响。

  公司所处的生命科学与体外诊断试剂行业为知识、人才密集型行业,人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。伴随公司未来业务发展需要,对研发、管理及营销人才的持续补充,短期内公司职工人数将持续增加,员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长,将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期,行业内企业对于高端人才资源竞争激烈,如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才,对公司短期与长期的经营发展均至关重要,公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。

  近年来大部分公司经营规模扩大,经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战,将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜战略与管理风险,对公司的整体市场竞争力产生消极影响。

  随着公司生产性场所与产线的扩充、生产人员的增加,公司在安全生产管理方面(包括人员、场地、生物、质量安全等)将面临新的挑战,或有设备故障、操作不当、保管不当、恶劣气候事件等造成意外安全事故,影响公司经营业绩与稳定性。

  新冠疫情爆发以来,与新型冠状病毒检测试剂相关的原料、终端试剂盒等产品与服务带来的销售收入在公司总体收入构成中占比较高。根据目前全球疫情防控各国政策与形势,新冠疫情的持续存在不确定性。随着新冠疫情逐步得到有效控制以及行业内其他企业陆续推出类似产品或疫苗等其他相关产品,公司生产的新冠检测试剂盒以及相关生物试剂的销量将会有所下降、利润空间将会有所减小,进而对公司的经营业绩造成不利影响。如同时因疫情因素、宏观经济形势、行业政策变化等不可抗力原因,公司常规业务营业收入与利润水平未能保持较高增长,未来公司可能面临业绩大幅下降的风险。

  公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品市场表现、市场竞争程度、技术更新换代及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化,公司毛利率将会面临下降的风险,从而对公司盈利能力造成不利影响。

  大部分公司目前处于快速发展阶段,针对技术与产品研发、人员规模、市场覆盖率、市场拓展及宣传等方面投入持续增加。上述资金投入带来的业绩提升效应将在公司未来持续经营中逐步显现,短期内大规模投入将导致公司经营业绩增速与营业收入增速不匹配,对公司经营业绩的增长带来不利影响。

  公司的存货由原材料、在产品、库存商品构成。因海内外新冠疫情反复波动,部分公司储备了较多用于生产新冠检测试剂盒的原材料,并生产了较多新冠检测试剂盒。随着新冠疫情逐渐好转,部分公司与新冠疫情产品相关的存货已出现减值迹象,主要系由于新冠检测试剂盒及相关原材料接近有效期而发生减值所致。

  若未来疫情发展形势与公司预计差异较大,或因与新冠疫情相关的新的检测、预防、治疗等方法的推出使公司的相关存货因无法满足市场需求而无法产生预期效益,将可能导致公司与新冠产品相关的存货发生减值。同时随着公司生产规模扩大,若公司未来不能合理控制存货水平、优化存货管理能力、不断提升销售规模,将存在存货滞销进而跌价的风险。上述因素存在对公司经营业绩产生不利影响的可能。

  伴随我国医疗卫生体制改革进一步深化,“两票制”、带量采购等重大行业政策与措施陆续出台执行,公司体外诊断试剂业务所在医疗器械行业在审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节监管要求逐步提升,若公司不能顺应医疗改革方向,及时制定相关应对措施,可能会面临经营业绩下滑的风险。公司生物试剂原料面对的分子诊断、基因测序服务企业客户,研发试剂与服务面对的生物医药与疫苗企业客户,以及POCT试剂面对的医院、体检机构等客户,均受国家及地方药品监管、卫生部门等多级、多部门监管,涉及的行业政策法规规范性强。

  如公司下游客户受行业政策变化影响大,无法及时有效地调整研发与生产模式适应新的监管环境,将导致其采购需求减少,间接影响公司的经营业绩成果。在我国新冠检测试剂盒的集中采购政策方面,2020年6月19日,国家医疗保障局办公室颁发《国家医疗保障局办公室关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》,要求针对新冠检测试剂盒普遍开展公开挂网采购、鼓励开展集中采购。公司可能面临相关新冠检测产品未能中标导致市场占有率下降、中标价格下降超出预期等风险,对公司的经营业绩造成不利影响。

  我国生物试剂与体外诊断领域起步晚,相关产业链长期以海外先进企业参与为主。根据弗若斯特沙利文统计分析,2020年,在我国分子类生物试剂市场中,国际先进企业赛默飞、凯杰、宝生物、Bio Rad合计占据超过40%的市场份额,公司排名第五占有约4.0%的市场份额;国内企业总体市场占有率约在30%左右,与国际先进企业总体70%的市场占有率相比仍有较大差距;在全球市场中,国内企业的市场占有率与参与程度相对更低。

  虽然目前国家政策与相关市场参与者逐步重视在生物安全、产业链本地化、关键“卡脖子”问题解决,相关产品与技术的进口替代进程加快,如公司无法在上述业务领域保持创新突破,提升品牌影响力与核心竞争力,持续提升公司的市场占有率,将会对公司长期经营与发展产生不利影响。

  目前全球范围内新冠疫情有所反复,趋势仍不明确,加之全球经济形势面临下行压力、逆全球化、贸易摩擦频繁等不可抗力因素,对公司境内外业务开展,尤其国际化业务进程将产生不利影响。

  基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的进行抗原检测。

  2020年我国所有医疗卫生机构总诊疗人次约77.4亿人次,其中基层医疗卫生机构诊断人次约41.2亿人次(社区卫生中心约7.5亿人次,卫生院11.1亿人次,村卫生室14.3亿人次,门诊部约1.6亿人次,诊所及医务室约6.7亿人次)。有呼吸道、发热症状的疾病通常集中在内科,而内科中以呼吸内科、消化内科、心内科为主,按2020年中国卫生统计年鉴统计的内科门诊人数占比22.38%,假定呼吸内科诊疗人次在整个内科诊疗占比中约7%,则基层卫生机构可能接诊的呼吸道、发热等患者达0.65亿人次。

  参考万孚生物在新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购的产品中标价格16.8元,新冠抗原医疗服务检测收费15元/次,预计基层医疗卫生机构的检测需求达103亿元,其中抗原试剂规模约55亿元。

  隔离观察人员,主要是居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,由相关管理部门(如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。截至2022年3月12日13时,本土现有确诊2905名,较前一日增长486人,无症状感染者5076人,较前一日增长1173人,境外输入病例16106人,较前一日增长112人。从2021年收来,我国日均的确诊、疑似及无症状人群看,月均约在2500人左右,平均按10倍接触量计算,每月可能有25000人被认定为密接人群,这部分人仍需要居家隔离还者集中隔离。

  从目前的各省市具体的防疫检测执行看,当地政府通常会对整个城市做几轮的核酸检测,我们从封控社区与密接人员比例100:1来看,全年预计需要做检测的人数约为3000万人。同样参考目前新冠抗原检测试剂价格16.8元,隔离观察人员所需的检测需求规模约25亿元。

  社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。居民出差、旅行、探亲、被隔离等各种原因都会增加抗原检测需求。与基层医疗卫生机构和隔离观察人员检测应用不同的是,社区居民检测是自行购买抗原检测试剂,而非基层医疗卫生机构(通过省级集采)或隔离观察的管理部门(如社区、村镇、隔离点等)负责。因此,销售渠道的不同,可能会造成最终的零售价格不同。

  根据我国交通运输部门,2021年全年我国交通运输行业完成营业性客运量约83亿人,其中公路客运量约50.86亿人,水路客运量1.63亿人,铁路客运量约26.12亿人,民航约4.39亿人。跨省远距离流动人次一年中除了春节、国庆、五一等假期外,主要就是日常商务、探亲等,我们预计跨省远距离流动人口在整体中占比约为30%,合计约24.9亿次。这部分人群中,考虑到仍有部分居民可能选择做核酸检测,我们预计选择抗原快速检测的比例约为50%,那这部分居民居家自检需求人员数量约在12.45亿人。

  居民购买抗原检测试剂的途径主要是线下药店和互联网电商,而且对比居民核酸检测成本,预计抗原检测试剂零售价约20元/5支(参考国外欧洲东南亚等地区同类产品在1美元/支),则居民居家自检需求的市场规模预计在249亿元。如果再考虑到更长期范围内,中国出入境的疫情管控降级,居民日常对抗原检测试剂的需求将更大,在此测算基础上再扩大一倍的空间也仍存在。

  从长期角度看,未来国内逐步放开、恢复正常的生产生活是可以期待的。在结合国内追求社会面“清零”的防控原则下,社会期待一套完整有效的“防控-诊断-治疗”体系。而便捷快速的新冠抗原检测或将成为其中的重要一环。

  假设新冠常态化下的社会开放后,按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测,综合来看,长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元。

  静态(自测):按照全国14亿人口,渗透率参考疫苗接种率能够达到80%,每月的频率为2次(参考当前行程码14天追溯期),那每年则需要269亿人次的自测。终端零售价预计为10元/人次(按照出厂价4元/人次的2.5倍),计算得出自测市场规模为2688亿元。

  动态(大规模排查):当前防疫严格的形式下,根据前文的测算,全年预计需要做排查检测的人数约为3000万人,占全国人数的2.14%。在未来开放的环境下,人口流动和接触会更加频繁,预设每个人每年平均碰到密接排查的概率为5%,每次排查需要做5次抗原检测,则全年大规模排查的人次为3.5亿人次。大规模排查由于是统一采购,并且彼时生产厂家也会更加丰富,价格会更加低廉,设定为3.5元/人次的情况下,这部分的市场规模为12.3亿元。

  自疫情爆发以来,全球疫情已出现3轮反弹,均伴随着确诊人数的大规模增长。世界卫生组织总干事7月下旬表示,全球已进入“第三轮疫情的早期阶段”。第三轮疫情主要受Delta变异毒株的传播驱动,报道的美国CDC研究资料表明,Delta变异毒株的R0值预计在5-9.5,而新冠原始毒株的R0值仅为1.5-3.5(R0值为单位患者感染人数平均值,R0值越高病毒传染能力越强),Delta变异毒株传播能力远远高于原始毒株。而随着疫情的不断发展,未来出现新的变异毒株的可能性不断增大。

  现阶段,全球新冠疫苗平均接种率远低于预期。造成这种情况的主要原因包括国家之间卫生经济基础存在差距以及部分人群抵触疫苗接种。

  卫生经济基础方面,一些发达国家如新加坡新冠疫苗完全接种率达71%,而发展中国家如非洲由于卫生经济基础条件较差,完全接种率仅达2.23%。

  部分人群抵触疫苗接种方面,调查表明,2021年7月,日本、韩国、西班牙都有14%的居民无接种疫苗意愿,而在法国这个比例则达到了30%;此外,还有相当一部分人群对疫苗接种意愿不明确。

  疫苗毒株持续变异,由于Delta病毒拥有更强的传播性和抗性,部分海外疫苗的有效率有所下降。根据以色列卫生部7月发布的一项报告表示,完成两剂辉瑞mRNA疫苗接种者在2021年1月至4月期间,疫苗的保护率高达95%;而在6月下旬至7月下旬期间,由于Delta变异株的传播,这一保护率下降到了39%。美国CDC的研究也表明,应对突变病毒,疫苗能预防90%的严重疾病症状及死亡威胁,但在预防感染或传播方面可能较差。

  此外,疫苗保护作用也会随着时间的推移而逐渐减弱。2021年8月19日,美国高级卫生官员们在一份联合声明中宣布,现有数据非常清楚地表明在接种初始疫苗后,疫苗对SARS-CoV-2感染的保护作用会随着时间的推移而降低,叠加Delta变体病毒传播迅猛,疫苗对轻、中症疾病保护作用有所降低。此外,目前疫苗对重症、住院和死亡的保护也可能会在未来几个月内减弱。

  政策方面,疫情失控风险催化抗原检测政策出台。今年1月初香港第五波疫情爆发,至今疫情持续严峻。香港严重的疫情迫使特区政府开始大规模推广新冠抗原快速检测试剂应用,包括向特定群组免费派发快速抗原测试包,大力推行“自愿全民快速检测”,鼓励居民通过药店、网络等渠道采购抗原自测产品进行自检。

  香港的范例,使得相关防疫部门意识到新冠抗原检测对于整体防疫体系的重要性,今年3月11日,国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(以下简称《方案》),正式提出在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。相应政策快速落地。

  需求方面,根据《方案》规定,当前我国新冠抗原检测试剂的适用人群主要有三类:不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群;各类隔离观察人员,除按照现行方案开展核酸检测外,还需在前5天每天进行一次抗原检测;有自我检测需求的社区居民,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

  随着新冠抗原检测相关政策落地以及需求的增长,国内多地已经开始对其进行集采。近日,我国多个省份已经陆续发布新冠病毒抗原检测试剂集采相关方案。

  另外,我国国家医疗保障局网站在3月21日更是发布《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,通知要求各省按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。

  当前,我国新冠抗原检测试剂进入采集时代,且新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入医保,这些举动使得我国新冠抗原检测试剂价格被大幅压低,行业产品价格下降压力加大。今年3月15日广东省发布通知称,中选企业万孚生物主动申请将中选产品新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。

  此前,该产品在广东省药品交易中心2021年5月公布的新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购中的中标价格为16.8元/人份。3月21日,山西省医保局与山东省医保局也将其新冠病毒抗原检测试剂价格由市场平均价格30多元降至9元以下,最低价7.9元/人份,平均降幅74.7%;除此之外,近日安徽也公布新冠抗原检测试剂盒集采限价不得高于10元/测试。

  公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售,为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台,产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。

  公司主营业务为通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。公司业务布局生育健类服务、肿瘤防控类服务、病原感染类服务、多组学大数据与合成业务、精准医学检测综合解决方案等5大板块。在本次新冠COVID-19疫情中,公司作为国内首批核酸获证的企业,并推出“火眼”实验室一体化综合解决方案服务,公司在全球近30个国家和地区建立了80余座火眼实验室,最大日检测通量超过100万人份,为疫情防控贡献了较大的力量,也为公司贡献超50亿元收入。

  华大基因控股子公司华大因源的新冠病毒抗原检测试剂近期也已获得NMPA批准,华大基因旗下也集齐了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂。单考虑新冠抗原检测市场,预计随着国内新冠抗原居家检测市场的扩容,公司以市占率10%测算,新冠抗原检测检测将为公司贡献收入增量也在10-15亿元。

  公司自成立之初专注分子类生物试剂业务,已发展成一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业。根据Frost& Sullivan,2020年公司在国内分子类生物试剂市场占据约4.0%的市场份额,总排名第五,在国内厂商中排名第一。得益于关键共性技术平台的延展性,公司利用自产的核心原料建立POCT产品线、开展制药及疫苗CRO服务、研发抗体药物等,是国内少数具备从核心原料向下游差异化拓展能力的生物试剂企业。

  三大应用场景产品迭代,拉动收入快速增长。公司主要分为三大事业部:生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部,分别对应公司的三大主营业务。其中生命科学业务以科研、测序、诊断等所必需的分子类生物试剂为主,是公司的“稳底盘”业务,2017-2020年均占到主营收的85%以上(剔除新冠);体外诊断业务以自主开发的POCT产品和POCT诊断仪器为主,是公司的“高成长”业务,2020年占主营业务收入的12%左右,2017-2020年CAGR约440%(剔除新冠);生物医药业务从2020年开始布局,主要从事制药及疫苗企业CRO服务、抗体药物研发等,是公司的“高潜能”业务,2020年暂未取得营收,有望短中期带来弹性增长。

  BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备,医疗系统和试剂的医疗技术公司之一,致力于提高全世界人类的健康水平,BD专注于改进药物传输,提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度,推进新型药物和疫苗的研发与生产。BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立,总部位于美国新泽西州的富兰克林湖,业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断和BD生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。

  BD在中国发展迅速。通过整合,成立了以上海为BD中国区总部,北京、广州等十四个办事处为核心的业务格局,带动辐射全国;有员工近2500人。BD在中国市场推出的产品包括三大部分:医疗产品、诊断产品和生物科学产品。

  1888年,雅培药厂由创办人华莱士·雅培(Wallace C. Abbott)博士在美国芝加哥成立。雅培全球100,000多名员工,助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。早在20世纪30年代雅培就在中国开展业务,并自1988年经营。雅培除了在上海设立了中国总部之外,还拥有23个办公室、4家工厂和3个研发中心,以及6,000多名员工。

  雅培作为全球医疗健康行业领导者,帮助人们在生命各阶段生活得更美好。雅培为生命健康带来前沿科技,领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。雅培全球109,000名员工,助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。雅培在中国拥有超过6,000多名员工,总部位于上海。

  Quidel Corporation是一家成立于特拉华州的企业。公司于1979年开始运营并在1983年生产出其第一份产品,即以油量尺为基本的妊娠检测产品。公司在快速诊断检验解决办法的研发、生产喝水市场营销领域占据领导地位。这些诊断检验解决办法主要包括传染类疾病的应用、女性健康和胃肠道疾病。

  公司将其产品直接销售给终端客户以及经销商,无论售卖给谁,此产品都是用于专业使用,主要在医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、主要大学、零售诊所以及健康检验中心。公司通过全国和地区性的经销商以及直销网点将其产品在美国进行市场营销。在国际上,公司通过经销商的安排运作,主要在日本和欧洲出售其产品,并对其产品进行市场营销。

  综合来看,目前国内外市场对于新冠抗原检测试剂的需求较大。海外市场方面,根据海关总署数据显示,2021年我国新冠抗原试剂盒出口金额高达714亿元,预计随着疫情反复,今年海外市场对新冠抗原检测试剂的需求仍然旺盛;国内市场方面,仅考虑《方案》中的三类消费群体,消费量就不容小觑。随着后续政策的持续落地,以及国内市场的发展,我国居民对新冠抗原检测试剂使用的场景将会更多,预计后续国内市场空间有望持续打开。

  假设中国每人都需要新冠抗原自测产品,综合考量人口增长、价格、使用间隔等因素测算出新冠抗原自测市场空间容量情况。至2027年,中国新冠抗原自测市场容量或将逼近2.1万亿元。假设其他国家对家庭自测用抗原自测产品的政策不变,根据中国和全球人口数量比例、人口的增长率(根据《国家人口发展战略研究报告》)、中外检测盒的价格,以及Grandview Research披露的6.7%的年复合增长率等的基础上进行计算后可知,即使中国市场开放,年复合增长率亦变动不大。2021年抗原自测市场将超1500万美元;至2027年,其市场规模将受中国市场的打开而扩大超2200万美元。

  图:2020-2017年全球新冠抗原自测市场规模及市场前景(单位:百万美元)

  尽管目前国内新冠抗原检测试剂降价压力大,但是考虑到我国人口基数大且国内政策利好,未来,随着海内外市场需求的增长,我国新冠抗原检测试剂市场规模也将持续扩大,有望成为千亿级市场。

  除此之外,由于新冠抗原检测技术壁垒并不高,所以随着国产抗原检测产品获批的加速,产品获批国内上市的企业数量也会逐渐增加,未来行业内企业之间的竞争将会愈发激烈。在这一过程中,一些原本已经在海外市场站稳地位,销量领先,知名度较高且供应能力较强的公司具有先发优势,将进一步受益。区域布局方面,前期市场份额大概率会按当地地区来,比如天津应该会优先考虑九安医疗产品,广东则会优先考虑万孚生物,各个地方政府也会优先采购当地企业的产品。

  全球和中国因目前发展形式略有不同,全球和中国的发展趋势也有所不同。从技术层面来看,中国在国际上稍胜一筹,故技术的发展将连带着产品的发展要更为前驱。而因中国在销售经验缺乏,故在销售渠道上,全球或将先一步达成智能化销售。

  • 技术趋势:检测的灵敏度提高、缩短检验时间、 多元化技术原理保证准确性

  • 区域趋势:为满足庞大的供应量,以中国内陆地区为首的亚洲国家新冠抗原自测盒产量及出口量将增大

  • 区域趋势:产量和出口量增大、广东地区或将背靠优秀的技术及制造业基础,拿下中国第一新冠抗原检测市场的区城第一

  从目前全球和中国的技术、产品、布局现状来分析,中国新冠自测行业开放后,对全球的新冠自测市场的影响有限,但在技术层面来看,中国的技术将推动全球的技术水平增长。

  图:中国新冠自测行业开放后中国和全球新冠抗原检测市场现状趋势和对全球的影响总结